載體消毒劑團標發布，消毒濕巾配方未來怎么做

載體消毒劑團標發布，消毒濕巾配方未來怎么做

這個國慶假期對于關心感控和消毒行業的朋友來說可謂是喜大普奔。除了建國70周年這個大慶典，苦盼消毒濕巾標準的廣大同仁終于迎來了載體消毒劑標準的發布。雖然在各方的協調后降級為團標，但總算給了消毒濕巾一個正式的名分，其意義不言而喻。

消毒濕巾在國內尚處于起步階段，在品類、用途、功效等各方面的發展還遠遠落后于國外。本文將為您解讀載體消毒劑團標對消毒濕巾的指標要求，提出對于檢測方法的疑慮，并借鑒國外消毒濕巾行業的發展經驗，對消毒濕巾配方的未來方向發表自己的一點淺見。

關注本公眾號，回復“載體消毒劑”獲取PDF版載體消毒劑衛生要求全文及編制說明。

聲明：本文對載體消毒劑團標的解讀，僅代表個人觀點。不代表國家監管機構意志，也不代表任何公司利益。若有誤讀，還請見諒。

載體消毒劑的形式：消毒劑（液體、固體）+ 載體（布、織物、棉、海綿）。按照載體可分為消毒濕巾、消毒干巾、消毒海綿、消毒棉球（簽）。使用對象：衛生手、皮膚、粘膜、環境表面、普通物體表面、中低風險的醫療器械表面、醫療用品表面以及被污物污染的物品及環境。與以往液體消毒劑的使用對象相比，不包括：醫療器械和內鏡的高水平消毒和滅菌、外科手、水體消毒、織物和多孔物體表面消毒、食飲具食品設備和瓜果消毒、空氣消毒。

對于載體消毒劑團標中的技術內容，簡單一句話總結如下：

T/WSJD 001-2019 載體消毒劑衛生要求 ≈ 按照WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》（以下簡稱“衛生評價要求”）中的檢測項目和《消毒技術規范》2002年版（以下簡稱“消毒技術規范”）的檢測方法來操作的加強版WS 575-2017《衛生濕巾衛生要求》（以下簡稱“衛生濕巾要求”）。

下面開始對這個“≈”被約掉的部分劃重點：

第5部分原材料要求，對于載體初始污染菌要求≤200cfu/g，衛生濕巾要求中未提及。消毒劑中鉛、砷、汞含量分別不超過10mg/kg、2mg/kg、1mg/kg，衛生濕巾要求中的數值為40、10、1

第6部分技術要求，含液量比為1.7~5.0，衛生濕巾要求中未提及5.0上限值。當然，這個上限值一般濕巾產品也達不到。消毒干巾、木漿復合布消毒濕巾和消毒海綿不受此限制。載體消毒劑pH值要求在標注值的±1以內。衛生濕巾要求用于手、皮膚、黏膜的衛生濕巾擠出液pH值為3.5～8.5，未提及其它種類pH要求。

用于醫療器械和金屬物體表面的，要求生產液對不銹鋼基本無腐蝕，對碳鋼、鋁、銅無腐蝕或輕度腐蝕。相比衛生濕巾中對金屬應基本無腐蝕性略有放寬。消毒濕巾中由于殺菌劑濃度比一般濕巾要高，因此要做到對碳鋼、鋁、銅全都無腐蝕幾乎是不可能的，要做到輕度腐蝕對于鋁和銅也不是很容易。在一些高濃度配方中有可能需要添加金屬緩蝕劑。常用的無機鹽類緩蝕劑，比如鉬酸鈉，可能會降低季銨鹽等陽離子的溶解度造成分層析出。因此需要留意考察配方的穩定性。個人認為這一條略微有點嚴格了，畢竟醫院環境中鋁、銅這些材質出現的機會很少，即使有中度腐蝕的情況也不影響使用。標準中也說用于特定器械或金屬表面的，只需要對相應材質達到無腐蝕或輕度腐蝕即可。但環境普通物表濕巾是否算特定金屬表面？似乎又算不上。這點看以后衛生部的解讀吧。當然載體消毒劑的級別是團體標準，不是國家強制標準。如果廠家覺得不適合自己的產品也可以不參照，只要在客戶端能夠解釋過去就可以了。

微生物指標方面，作用于破損皮膚和粘膜的要求無菌，其它產品要求細菌和真菌菌落總數≤10cfu/g，致病菌不得檢出。相比衛生濕巾要求有所加強。殺滅微生物指標的檢測項目，根據用途選擇相應菌株做實驗室殺菌實驗。選做范圍包括：金葡大腸綠膿懸液法殺滅對數≥5，白念黑曲≥4，中水平消毒要求龜分枝桿菌和脊灰病毒懸液法殺滅率≥4。此部分要求同消毒技術規范。除此之外，作用于醫療器械和醫療用品的需要做消毒模擬現場實驗，作用于衛生手、皮膚、粘膜、環境表面和普通物體表面的需要做消毒現場實驗。而衛生評價要求中對手、皮膚、粘膜和物體表面要求為現場實驗和模擬現場實驗二選一。

濕巾行業的同仁可能對消毒現場實驗這個概念不太熟悉。這個檢測項目對于作用于環境和物體表面的產品，可能影響不大。但是對于手、皮膚、粘膜類產品，那可是一道高高的門檻，尤其是無醇型的消毒劑。往往實驗室殺滅實驗效果很好的產品，到了手現場環節就直接不及格。人體是一個比實驗室試管復雜得多的環境，這中間的原理以后專門寫一篇給大家解釋下。總之就是，無醇型的手、皮膚消毒濕巾，對殺菌成分含量比物表消毒要求高很多。

第7部分檢測方法先跳過，待會兒重點說。先看第9部分使用方法，關于作用時間要求，用于注射、穿刺部分皮膚和衛生手≤1min，用于皮膚、粘膜≤5min，用于環境和普通物體表面≤15min，用于醫療器械和醫療用品可企業自定。而衛生濕巾要求中未提及注射、穿刺部位皮膚，對于普通物體表面時間要求為30min。載體消毒劑要求相比衛生濕巾提高不少，但是對于擦拭型的物表消毒濕巾，我想說，這個標準還是太低了。誰會把濕巾鋪在桌子上放個15分鐘啊，擦拭留下的液體早就干掉啦，再說醫院里那么忙也根本等不起。個人建議擦拭型的消毒濕巾的作用時間應該控制在2min左右，長也不要超過5min。目前國外對于醫用消毒濕巾，市場主流產品也都是控制在4min以內。第7部分檢測方法中，有效成分含量和殺滅微生物指標，如果載體對殺菌成分有吸附作用的，可使用生產用液進行測定。目前在消毒濕巾中，普遍使用季銨鹽等陽離子殺菌劑，因此無紡布、海綿等載體對于殺菌成分的吸附是行業內的普遍現象。對于含量檢測，由于吸附后偏離原始添加量太遠，那么使用生產液做檢測，也比較合理。但是殺菌效果也用生產液進行檢測，這就與實際效果差太遠了。因為消毒濕巾能發揮作用的是能夠自由游離出來的殺菌成分，一旦殺菌成分被載體吸附住就失去了原有的殺菌力。這一點在編制說明的第7頁也有提及，“由于織物對季銨鹽類消毒劑有較強吸附作用，主要有效成分會被載體吸附，如用擠出液進行測定殺菌效果會減弱濕巾的實際殺菌效果”。但是我覺得表述的不準確，應該是：生產液加入到載體后由于吸附作用其殺菌力會有所下降，擠出液的殺菌效果才能真正反映消毒濕巾殺菌效果的實際情況。

按照本人以往的經驗，以常規5050水刺無紡布為例，對季銨鹽類的吸附力通常在30%左右。木漿布或者木漿海綿對陽離子的吸附率更高，尤其是對洗必泰，吸附率95%以上我都見過。幾乎吸附到渣都不剩，擠出液近乎純水，你說還有啥消毒作用？如果是用液體做殺菌檢測，單用400ppm季銨鹽15min對金葡大腸5個9綽綽有余。但是加到濕巾里呢？400ppm連個濕巾自身的防腐都不夠啊，談何消毒。

載體消毒劑團標由顧健老師牽頭，伽瑪、聯昌、利爾康、恒安、魯沃夫等知名消毒劑生產企業都參與了標準制定。陽離子吸附這么簡單的道理，標準的起草團隊肯定是非常清楚的，為何在標準上留下了這么個空子，背后的原因無從得知。但無論標準是否足夠嚴格，我個人建議行業同仁都以高標準自律，采用擠出液做殺菌率測試，確保消毒濕巾的實際效果。畢竟這是消毒產品，不是美白面膜。美白面膜沒效果，頂多用了不白。但消毒產品，都是用在對抗病菌的第一線。一旦出現感染事件，后果不堪設想。往小了說是失職，往大了說就是犯罪。這個空子鉆不得。

本人有幸參加過美國EPA濕巾的項目，生產廠家不光對于生產液和擠出液的有效成分含量嚴格控制，對于無紡布的種類、廠家、型號都必須指定并且經過驗證。含液量的比例也是產品注冊后就不得更改。國內能夠做到這幾個方面的濕巾生產廠家，都數不滿一只手。大多數濕巾工廠對于產品的有效含量都做不到每批次檢測。在產品質量管理方面，國內消毒濕巾行業還有很長的路要走。

對于現場實驗和模擬現場實驗，團標中沒有明確說是用載體消毒劑本身實驗，還是用生產液或者擠出液實驗。這里希望衛生部以后有機會再進一步明確下。但本人的的理解，都已經到現場了，哪里來的生產液呢。標準里既然沒有說，那就應該用載體消毒劑自身來做。并且技術上也是可行的，對于消毒濕巾來說，就是覆蓋在固定面積的區域上達到作用時間即可。這也算是對前面擠出液檢測殺菌率的一個補足吧。如果現場實驗環節也用生產液來檢測，那做出來的殺菌效果數據就毫無參考價值了。

好了，對于標準內容的討論到此為止，雖然還有些細節需要相關部門和機構進一步澄清解釋，但是總體上對于消毒濕巾的指引是非常清晰的，明確了指標要求和檢測方法。我們在一起看一下目前主流消毒濕巾配方存在的一些問題。

以某英國知名消毒濕巾品牌為例，其主要成分為0.8%~0.9%的季銨鹽，復配少量其它殺菌防腐成分。其有效成分含量遠遠超過國內同行0.3%~0.4%的季銨鹽添加量。這么做的主要原因在于，在國外可以通過殺滅一部分包膜病毒和分枝桿菌而宣稱中水平消毒。但是在國內，由于法規不同，中水平消毒需要殺脊灰病毒，這對于季銨鹽類是做不到的。因此在國內的法規框架下，這么高的添加量并不能帶來產品宣稱上的明顯差異。（市場引導上的差異化還是有的）于此同時，較高的添加量弊端也很明顯。市場反饋比較多的有：氣味刺鼻；皮膚刺激性；金屬腐蝕性；手感滑膩；有泡沫；水漬明顯。實話實說地講，殺菌效果確實好，但對其它方面的考慮還有很多可以改進。

除了陽離子體系外，其它常見的還有0.63%次氯酸鈉，酒精/異丙醇50%~70%與季銨鹽或洗必泰復配。這些都是比較傳統的消毒濕巾配方體系。泰華施的0.5%過氧化氫體系，可以殺分枝桿菌和脊灰，到達中水平消毒劑效果，并且對皮膚和眼無刺激，無消毒劑殘留無明顯腐蝕性。可以說是近幾年消毒濕巾配方中的亮點。消毒干巾方面，主要技術路線是以TAED（四乙酰基乙二胺）與過氧化氫源（如過碳酸鈉）遇水后反應生成過氧乙酸。以下配方來源為路博潤公司網站。

近幾年以來，國外特別是歐盟區域對于殺菌消毒產品的管控越來越嚴格，法規門檻越筑越高。國外消毒劑生產商更加偏重法規注冊壁壘和投入，而對于配方技術上的改進乏善可陳。由于歐洲消毒產品的法規注冊成本高達上百萬，很多國外消毒劑品牌依然使用著十年前甚至二三十年前的配方。前面提到英國某品牌的消毒濕巾，存在種種缺點。這些缺點在很多歐美消毒濕巾的產品上也都存在。但為了避免重新注冊配方的巨額費用，這些有缺點的配方還是這么沿用了下來，二三十年了沒有任何改進。

回看國內消毒濕巾行業，雖然國內的終端市場近幾年才剛剛興起。但是國內作為無紡布出口大國和濕巾代工大國，一些濕巾工廠早就加入了消毒濕巾的國際產業鏈。多年技術經驗的積累后，一些廠家不僅僅再單純代工，也開始向外輸出配方。有的工程師出的消毒濕巾配方，無論在殺菌效果上，還是在其它感官指標上，都優于國外大牌。加之國內消毒產品法規尚比較寬松，產品注冊費用還在大部分企業可接受范圍內，未來國內消毒濕巾在產品創新上大有可為，在產品性能和質量上超越國際品牌也是完全可以預見的！